Studio Clinico INSIGHT

Lo Studio Clinico INSIGHT ha come finalità quella di descrivere l'impatto clinico e l'onere (burden) dell'immunodeficienza secondaria ("SID") in pazienti con leucemia linfatica cronica, mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin trattati presso centri italiani nel periodo 2023-2025, e di descrivere come viene utilizzata la terapia sostitutiva con immunoglobuline ("IgRT") nella gestione della SID ("lo Studio").

La partecipazione allo Studio comporterà il trattamento dei dati personali dei partecipanti. In particolare, lo Studio è retrospettivo, ovvero consiste nella raccolta di dati già presenti nella documentazione medica secondo le modalità descritte nel dettaglio nel documento "Foglio Informativo per il Paziente".

La presente Informativa Privacy, resa ai sensi dell'art. 13 e 14 del Regolamento UE 2016/679 (di seguito per brevità "GDPR"), contiene tutte le informazioni necessarie per comprendere come avverrà il trattamento dei dati personali, al fine di consentire in modo libero e consapevole se prestare o meno il consenso a tale trattamento in relazione allo Studio.

1. Titolari del trattamento

I titolari del trattamento dei dati personali, nell'ambito dello Studio sono:
- Ciascun Centro/Azienda Ospedaliera coinvolto nello Studio, presso cui il paziente è stato trattato e i cui riferimenti estesi sono riportati nei rispettivi moduli di consenso informato disponibili presso tali Centri
- il Promotore dello Studio CSL Behring S.p.A. con sede legale in Viale del Ghisallo 20, 20151 Milano (Azienda farmaceutica), che ha commissionato lo studio clinico che Le è stato descritto e che tratterà i dati di salute in forma "pseudonimizzata",
ciascuno definito "Titolare" e congiuntamente "i Titolari".

I Titolari, tratteranno i dati personali dei pazienti partecipanti allo Studio, in qualità di autonomi titolari, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (D.lgs. 211/2003) e alla normativa in materia di protezione dei dati personali (GDPR e D.Lgs. 196/2003 come modificato dal D.Lgs. 101/2018) e alle Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali - 24 luglio 2008), come specificato al punto 3. 

2. Responsabile della protezione dei Dati

I dati di contatto del Responsabile della Protezione dei dati, ai sensi dell'art. 37 del GDPR sono:
- I recapiti di ciascun Centro/Azienda Ospedaliera coinvolto nello Studio, presso cui il paziente è stato trattato e i cui riferimenti estesi sono riportati nei rispettivi moduli di consenso informato disponibili presso tali Centri
- Per il Promotore: privacy@cslbehring.com

3. Categorie di dati oggetto del trattamento, finalità del trattamento, base giuridica del trattamento

I dati trattati nell'ambito dello Studio sono quelli personali (anagrafici e di contatto), quelli riguardanti dati particolari quali quelli sulla salute le informazioni correlate all'insorgenza, al trattamento ed agli esiti della SID, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello Studio ed in particolare: età, sesso, etnia, tipo di patologia ematologica e terapie correlate, altre patologie concomitanti rilevanti, nonché le informazioni cliniche relative alla diagnosi, alla gestione, al trattamento ed agli esiti clinici della SID nel periodo compreso tra i 12 mesi precedenti ed i 12 mesi successivi la diagnosi stessa di SID (complessivamente definiti "Dati"). 

I Dati verranno trattati sulla base del consenso espresso dei partecipanti, che costituisce, quindi, la base giuridica del trattamento, ai sensi dell'art. 6, par. 1 lett. a) e dell'art. 9, par. 2 lett. a) del GDPR. Il trattamento dei Dati è indispensabile allo svolgimento dello Studio e pertanto, ove il necessario consenso fosse negato, non sarà possibile partecipare allo Studio, fermo restando che la partecipazione è assolutamente libera e volontaria e che l'eventuale mancato consenso al trattamento dei Dati non avrà alcun riflesso sulla possibilità di accedere a cure mediche presenti e future.  In qualsiasi momento sarà possibile revocare il consenso eventualmente prestato ed in tal caso lo Sperimentatore interromperà il trattamento e ne darà comunicazione al Promotore. La revoca del consenso non pregiudicherà la liceità del trattamento dei Dati effettuato antecedentemente alla revoca stessa; inoltre, i dati e i risultati degli esami che potrebbero essere stati utilizzati per determinare gli esiti dello studio non saranno cancellati, al fine di evitare di alterare o compromettere del tutto i risultati della ricerca.

Qualora siano stati prestati gli ulteriori consensi facoltativi, i dati di contatto del partecipante allo Studio potranno essere utilizzati, nel corso del periodo di conservazione indicato appresso, per informarlo circa eventuali ulteriori attività di studio e ricerca o per informarlo circa eventuali esiti inattesi che potrebbero riguardare la salute. Nessuno di questi consensi è obbligatorio e, in caso di diniego, non ci saranno conseguenze per la partecipazione allo Studio, né per l'accesso a cure mediche presenti e future.

I Titolari rendono noto infine che, per i pazienti deceduti o non contattabili, il trattamento dei dati personali per finalità di ricerca scientifica è effettuato ai sensi dell’art. 9, par. 2, lett. j) del Regolamento (UE) 2016/679, in combinato disposto con l’art. 110 del d.lgs. 196/2003, nei casi in cui risulti impossibile o implichi uno sforzo sproporzionato fornire l’informativa agli interessati. Il trattamento è svolto previo parere favorevole del competente Comitato etico e nel rispetto delle misure di garanzia applicabili, incluse tecniche di minimizzazione e pseudonimizzazione dei dati. La presente informativa è pubblicata sul sito internet del Promotore (www.cslbehring.com) e resa disponibile agli interessati dal Centro/Azienda Ospedaliera presso cui il paziente è stato trattato.

 

4. Modalità di trattamento dei Dati ed eventuali destinatari o categorie di destinatari.

In relazione alle suddette finalità i Dati saranno trattati (consultati, comunicati, raccolti, gestiti, distrutti, conservati ecc.) in modalità cartacea ed elettronica, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi; in particolare, i Dati saranno registrati in una “scheda di raccolta dati”, cosiddetta “CRF”, di natura cartacea ed elettronica.

I Dati saranno trattati dai Titolari e dal relativo personale autorizzato e istruito, nonché dai rispettivi Responsabili del trattamento regolarmente designati ai sensi dell’art. 28 del GDPR (quali ad es.: la Contract Research Organization “CRO” Hippocrates Research srl per conto del Promotore)

Teniamo a precisare che la partecipazione allo Studio implica che, in conformità alla normativa vigente, i Dati (inclusi quelli presenti nella Sua documentazione clinica originale) saranno trattati in particolare dal Responsabile scientifico e dallo staff dei centri di Sperimentazione, dal personale del Promotore e delle società esterne che eseguono per suo conto il monitoraggio e la verifica dello Studio, dal Comitato etico e dalle Autorità sanitarie italiane e straniere competenti nei casi previsti dalla Legge, con modalità tali da garantire la riservatezza dell’identità, fermo restando che la raccolta, la trasmissione al Promotore (e agli altri soggetti come la CRO), come ogni altro trattamento, avverrà in forma pseudonimizzata, come meglio specificato di seguito.

In particolare, La informiamo che il personale medico ed altro personale autorizzato del Centro di sperimentazione provvederà a sostituire il nominativo di ciascun paziente con un codice, secondo un processo chiamato “pseudonimizzazione”. Pertanto, solo il personale autorizzato del Centro di riferimento deterrà la chiave di decrittazione utile all'identificazione del paziente arruolato e tale chiave potrà essere utilizzata per ricollegare i Dati al relativo nominativo solo ove necessario, come, ad esempio, in caso di visita di controllo, ispezione o audit da parte delle Autorità di controllo quali AIFA e/o i Comitati Etici. Il personale della CRO che opera per conto del Titolare, nell’ambito delle attività di monitoraggio sullo Studio, può eccezionalmente accedere da remoto al modulo di consenso del paziente detenuto dallo sperimentatore principale, allo scopo esclusivo di verificarne esistenza, correttezza e validità; le risultanze della specifica attività di cui sopra non saranno oggetto di comunicazione disaggregata o nominativa al Titolare.

I Dati non saranno diffusi. I risultati delle ricerche potrebbero essere oggetto di diffusione, ma, in tal caso, i Titolari garantiscono la loro diffusione esclusivamente in forma aggregata ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite identificazione indiretta, anche nell’ambito di pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici.

5. Periodo di conservazione dei Dati.

I Dati saranno conservati dai Titolari per un periodo di 15 anni dalla conclusione dello Studio in conformità a quanto previsto dal Protocollo dello Studio e comunque per il periodo necessario a soddisfare lo scopo per il quale sono stati raccolti. Al termine di tale periodo, i Dati saranno eliminati o conservati in forma definitivamente anonimizzata, provvedendo alla cancellazione definitiva e irreversibile della corrispondenza tra il codice utilizzato sul campione e l’associazione di tale codice alla Sua identità.

In ogni caso, presso i soggetti esterni che eventualmente collaborano con il Promotore per la gestione, l’elaborazione e/o l’analisi statistica, i Dati saranno conservati per il solo periodo necessario a concludere le attività affidate e successivamente verranno distrutti. 

6. Trasferimento dei Dati al Promotore con sede in UE o con sede extra-UE oppure ad organizzazioni internazionali.

Il Promotore dello Studio ha sede nell’Unione Europea e potrà trasferire i Dati ad affiliate del proprio gruppo societario, a terzi operanti per suo conto e/o ad altre Autorità competenti. Tali soggetti riceventi potrebbero essere stabiliti anche in paesi al di fuori dell'Unione Europea; in tal caso il trasferimento potrà essere effettuato esclusivamente nel rispetto delle condizioni previste dalla normativa in materia: in particolare previa verifica dell’adeguatezza di tali destinatari e sussistenza di una Decisione di adeguatezza emanata dall’Unione Europea o utilizzando le Clausole Contrattuali Standard approvate dalla Commissione Europea o altre adeguate garanzie consentite dalla Legge.

7. Esercizio dei diritti

In qualsiasi momento il partecipante allo Studio e/o i soggetti legittimati ad esercitare i diritti dell’interessato deceduto o non raggiungibile potranno esercitare i diritti riconosciuti dagli artt. 15-22 del GDPR, tra cui accedere ai Dati, richiederne aggiornamento, integrazione, rettifica, cancellazione ai sensi dell’art. 17 del GDPR e ove non sussista una delle deroghe di cui al paragrafo 3, richiedere la limitazione del trattamento, opporsi al trattamento e revocare il consenso, quando questa è la base legale dello stesso.

Per esercitare i diritti sopra elencati, l’interessato e i soggetti legittimati ad esercitare i diritti dell’interessato deceduto o non raggiungibile potranno rivolgersi ai Titolari ed in particolare al proprio Centro di sperimentazione, come indicato in precedenza.

Oltre ad esercitare i diritti sopra elencati, l’interessato e i soggetti legittimati ad esercitare i diritti dell’interessato deceduto o non raggiungibile potranno proporre reclamo all’Autorità di Controllo competente in materia, che in Italia è il Garante per la Protezione dei Dati Personali (www.garanteprivacy.it).

 

 

Estratto della Valutazione d’Impatto sulla Protezione dei Dati (VIP)

 

1. Premessa e finalità dello Studio

CSL Behring Italy S.p.A. (di seguito, “CSLB Italy” o il “Titolare”) sponsorizza uno studio osservazionale retrospettivo sull’immunodeficienza secondaria (“SID”) in pazienti affetti da specifiche neoplasie onco‑ematologiche, arruolati presso dieci centri italiani di ematologia e immunologia, denominato “INSIGHT” (per brevità “lo Studio”).

Lo Studio utilizza esclusivamente dati clinici già presenti nelle cartelle cliniche ospedaliere, allo scopo di comprendere meglio la frequenza, la gestione e gli esiti della SID e delle terapie correlate, in particolare la terapia sostitutiva con immunoglobuline (IgRT).

La presente nota costituisce un estratto della Valutazione d’Impatto sulla Protezione dei Dati (“VIP”) redatta ai sensi dell’art. 35 GDPR, con riferimento anche all’art. 110 del Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 196/2003).

2. Titolare, soggetti coinvolti e dati trattati

Il Titolare del trattamento dei dati personali è CSLB Italy S.p.A., filiale italiana del Gruppo CSL Behring.

I dati dei pazienti sono trattati dai Centri ospedalieri partecipanti, ciascuno in qualità di autonomo titolare, tramite il proprio personale sanitario autorizzato e sotto la responsabilità del Principal Investigator.

Per lo Studio vengono utilizzati dati personali, tra cui dati relativi alla salute, strettamente necessari agli obiettivi scientifici, quali: età, sesso, informazioni sulle neoplasie ematologiche, terapie correlate, comorbidità rilevanti, livelli di immunoglobuline, infezioni, uso di IgRT, esiti clinici (incluso lo stato di vita).

I dati utilizzati per lo studio sono pseudonimizzati: solo i Centri detengono la chiave di riconnessione che consente di risalire all’identità del singolo paziente, e tale chiave è utilizzabile solo in casi eccezionali (es. controlli di Autorità o Comitati etici).

3. Pazienti deceduti e pazienti non contattabili – Applicazione dell’art. 110

Lo Studio coinvolge :

• Pazienti vivi
• Pazienti deceduti, e
• Pazienti viventi ma non contattabili o non raggiungibili,

Per i pazienti vivi e contattabili il trattamento si basa sul loro consenso informato, ai sensi degli artt. 6, par. 1, lett. a) e 9, par. 2, lett. a) GDPR.

Per i pazienti deceduti o non contattabili, per i quali non è possibile acquisire un consenso informato individuale in quanto il rilascio dell’informativa e la raccolta del consenso risultano impossibili o richiederebbero uno sforzo sproporzionato, il trattamento è effettuato:

-ai sensi dell’art. 9, par. 2, lett. j) GDPR (finalità di Ricerca scientifica),
-in combinato disposto con l’art. 110 del d.lgs. 196/2003 (trattamento dati relativi alla salute a fini di Ricerca medica, biomedica ed epidemiologica)
-previo parere favorevole del Comitato etico competente e nel rispetto delle garanzie adottate dal Garante Privacy in tema di Ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico.

4. Regole di contatto e criteri per classificare i pazienti come “non contattabili”

Per bilanciare tutela della privacy e trasparenza, lo Studio applica una procedura ispirata alle prescrizioni del Garante Privacy italiano e all’art. 110 del Codice Privacy.

Verifiche preliminari “silenziose”. Prima di contattare il paziente, si verifica lo stato di vita e l’aggiornamento dei recapiti tramite i sistemi clinici e amministrativi disponibili (registri ospedalieri e, se presenti, regionali). Le verifiche sono registrate in appositi log nella scheda di raccolta dati del Paziente (l’”eCRF”).

Tentativi di contatto. Se il paziente risulta in vita, sono effettuati 3 tentativi di contatto predefiniti, distribuiti su giorni e orari diversi e usando almeno 2 canali diversi tra telefono, e‑mail e, se necessario, lettera all’ultimo indirizzo noto. Ogni tentativo è documentato (data, canale, esito) nell’eCRF.

Classificazione come “non contattabile” o “deceduto”. Se tutti i tentativi previsti falliscono e non emergono ulteriori recapiti ragionevoli, il paziente è classificato come “non contattabile”.  Se si accerta il decesso tramite fonti ufficiali (es. registro ospedaliero o regionale), il paziente è classificato come “deceduto”, senza contattare i familiari salvo casi eccezionali, previsti dal protocollo e approvati dal Comitato etico.

La classificazione finale (contattabile / non contattabile / deceduto) e le relative motivazioni sono sintetizzate in un riepilogo nell’eCRF e conservate per il periodo previsto dal protocollo (fino a 15 anni dalla chiusura definitiva della banca dati di studio).

5. Valutazione di rischi e benefici – Motivazioni del ricorso all’art. 110

Nella VIP, CSLB Italy ha analizzato in modo sistematico i rischi per i diritti e le libertà degli interessati (inclusi i deceduti, per riflesso su familiari e aventi causa) e i benefici attesi per la ricerca e la salute pubblica.

Rischi considerati a livello fisico, logico ed informatico

-Rischi di accesso non autorizzato o uso improprio di dati sanitari.
-Rischio di re‑identificazione dei dati pseudonimizzati.
-Eventuali errori nella gestione o conservazione dei dati.

Misure di mitigazione

-Pseudonimizzazione dei dataset, con chiavi di riconnessione conservate solo presso i Centri.
-Accesso ai dati basato su ruoli, con tracciamento (audit trail) delle attività.
-Raccolta esclusiva delle variabili strettamente necessarie agli obiettivi scientifici (principio di minimizzazione).
-Conservazione dei dati pseudonimizzati per un periodo massimo di 15 anni dalla chiusura definitiva della banca dati di studio, con successiva cancellazione sicura, salvo obblighi normativi più lunghi.
-Formazione del personale coinvolto e procedure di gestione delle deviazioni e delle azioni correttive/preventive.

Considerazioni sui benefici per la ricerca e la salute dei pazienti

-Lo Studio consente di comprendere meglio il carico reale della SID in pazienti con neoplasie ematologiche, incluse le forme più gravi e a prognosi peggiore, che spesso, purtroppo, riguardano pazienti frattanto deceduti o difficili da contattare ed ai quali pertanto non è possibile somministrare un modulo di consenso informato.
-Escludere sistematicamente dallo Studio i dati relativi alla quota di pazienti deceduti o non contattabili genererebbe un bias (“sopravvissuto sano/rispondente sano”) che sottostimerebbe le infezioni gravi, la mortalità e l’utilizzo di risorse sanitarie, riducendo la validità scientifica e l’utilità clinica dei risultati.
-I risultati dello Studio, d’altronde, dovrebbero realisticamente supportare un miglioramento della prevenzione, diagnosi e gestione delle complicanze da SID e dell’uso di IgRT, a beneficio dei futuri pazienti che si trovano nelle stesse condizioni.

Alla luce di tali elementi, applicate le garanzie indicate dal Garante Privacy in tema di Ricerca Scientifica e previo ottenimento (in data 14 maggio 2026) del parere favorevole del Comitato Etico competente, il Titolare ha ritenuto che:

• il rischio residuo per la privacy di tutti i pazienti interessati, dopo l’adozione delle misure tecniche e organizzative descritte in precedenza, sia basso;
• i benefici attesi per la salute dei pazienti e per la collettività giustifichino, in modo proporzionato, il limitato ricorso alla procedura ex art. 110, limitatamente ai pazienti deceduti o non contattabili a cui non è possibile sottoporre un modulo di consenso informato, evitando contatti ulteriori che sarebbero sproporzionati o potenzialmente invasivi per le famiglie.

6. Trasparenza e diritti degli interessati

Un’informativa privacy specifica per lo Studio è resa disponibile sul sito internet dello Sponsor e presso i Centri partecipanti. Essa descrive il trattamento dei dati, inclusi quelli relativi a pazienti deceduti o non raggiungibili, e prevede un meccanismo di opposizione (opt‑out) esercitabile dai familiari o aventi diritto per conto del paziente deceduto.

La VIP integrale è messa a disposizione del Garante per la Protezione dei Dati Personali ed è riassunta nel presente estratto, pubblicato sul sito dello Sponsor per garantire la massima trasparenza sulle modalità di trattamento dei dati nell’ambito dello Studio.

Per qualsiasi ulteriore informazione sul trattamento dei dati personali relativo a questo Studio, o per l’esercizio dei diritti riconosciuti dalla normativa applicabile (nei limiti previsti per i trattamenti a fini di ricerca scientifica), è possibile contattare il Responsabile della Protezione dei Dati (DPO) di CSLB Italy, i cui recapiti sono indicati nell’informativa privacy dello Studio.

 

CSL Behring Italy S.p.A.