Studio Clinico INSIGHT

Lo Studio Clinico ISIGHT ha come finalità quella di descrivere l’impatto clinico e l’onere (burden) dell’immunodeficienza secondaria (“SID”) in pazienti con leucemia linfatica cronica, mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin trattati presso centri italiani nel periodo 2023-2025, e di descrivere come viene utilizzata la terapia sostitutiva con immunoglobuline (“IgRT”) nella gestione della SID (“lo Studio”).

La partecipazione allo Studio comporterà il trattamento dei dati personali dei partecipanti. In particolare, lo Studio è retrospettivo, ovvero consiste nella raccolta di dati già presenti nella documentazione medica secondo le modalità descritte nel dettaglio nel documento “Foglio Informativo per il Paziente” qui allegato.

La presente Informativa Privacy, resa ai sensi dell’art. 13 e 14 del Regolamento UE 2016/679 (di seguito per brevità “GDPR”), contiene tutte le informazioni necessarie per comprendere come avverrà il trattamento dei dati personali, al fine di consentire in modo libero e consapevole se prestare o meno il consenso a tale trattamento in relazione allo Studio.

1. Titolari del trattamento

I titolari del trattamento dei dati personali, nell’ambito dello Studio sono:

- l’Azienda Ospedale-Università Padova, con sede legale in via Giustiniani n. 1, 35128 Padova (ITALIA), C.F. e P.IVA 00349040287, tramite il Centro di sperimentazione U.O.C. Ematologia che tratterà i dati identificativi e di salute di ciascun partecipante allo Studio;

- il Promotore dello Studio CSL Behring S.p.A. con sede legale in Viale del Ghisallo 20, 20151 Milano (Azienda farmaceutica), che ha commissionato lo studio clinico che Le è stato descritto e che tratterà i dati di salute in forma “pseudonimizzata”,

ciascuno definito “Titolare” e congiuntamente “i Titolari”.

I Titolari, tratteranno i dati personali dei pazienti partecipanti allo Studio, in qualità di autonomi titolari, ciascuno per gli ambiti di propria competenza e in accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (D.lgs. 211/2003) e alla normativa in materia di protezione dei dati personali (GDPR e D.Lgs. 196/2003 come modificato dal D.Lgs. 101/2018) e alle Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali - 24 luglio 2008), come specificato al punto 3.

2. Responsabile della protezione dei Dati

I dati di contatto del Responsabile della Protezione dei dati, ai sensi dell’art. 37 del GDPR sono:

- per l’Azienda Ospedale- Università Padova: rpd.aopd@aopd.veneto.it

- per il Promotore: privacy@cslbehring.com

3. Categorie di dati oggetto del trattamento, finalità del trattamento, base giuridica del trattamento

I dati trattati nell’ambito dello Studio sono quelli personali (anagrafici e di contatto), quelli riguardanti dati particolari quali quelli sulla salute le informazioni correlate all’insorgenza, al trattamento ed agli esiti della SID, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all’obiettivo dello Studio ed in particolare: età, sesso, etnia, tipo di patologia ematologica e terapie correlate, altre patologie concomitanti rilevanti, nonché le informazioni cliniche relative alla diagnosi, alla gestione, al trattamento ed agli esiti clinici della SID nel periodo compreso tra i 12 mesi precedenti ed i 12 mesi successivi la diagnosi stessa di SID (complessivamente definiti “Dati”).

I Dati verranno trattati sulla base del consenso espresso dei partecipanti, che costituisce, quindi, la base giuridica del trattamento, ai sensi dell’art. 6, par. 1 lett. a) e dell’art. 9, par. 2 lett. a) del GDPR. Il trattamento dei Dati è indispensabile allo svolgimento dello Studio e pertanto, ove il necessario consenso fosse negato, non sarà possibile partecipare allo Studio, fermo restando che la partecipazione è assolutamente libera e volontaria e che l’eventuale mancato consenso al trattamento dei Dati non avrà alcun riflesso sulla possibilità di accedere a cure mediche presenti e future.  In qualsiasi momento sarà possibile revocare il consenso eventualmente prestato ed in tal caso lo Sperimentatore interromperà il trattamento e ne darà comunicazione al Promotore. La revoca del consenso non pregiudicherà la liceità del trattamento dei Dati effettuato antecedentemente alla revoca stessa; inoltre, i dati e i risultati degli esami che potrebbero essere stati utilizzati per determinare gli esiti dello studio non saranno cancellati, al fine di evitare di alterare o compromettere del tutto i risultati della ricerca.

Qualora siano stati prestati gli ulteriori consensi facoltativi, i dati di contatto del partecipante allo Studio potranno essere utilizzati, nel corso del periodo di conservazione indicato appresso, per informarlo circa eventuali ulteriori attività di studio e ricerca o per informarlo circa eventuali esiti inattesi che potrebbero riguardare la salute. Nessuno di questi consensi è obbligatorio e, in caso di diniego, non ci saranno conseguenze per la partecipazione allo Studio, né per l’accesso a cure mediche presenti e future.

I Titolari rendono noto infine che, per i pazienti deceduti o non raggiungibili, la base giuridica del trattamento per le finalità di ricerca è individuata nella procedura prevista ai sensi degli articoli 9, paragrafo 2, lett. j) e par. 4, 36 e 89 del GDPR e dell’art. 110, comma 2 del Codice Privacy italiano (D.lgs. 196/2003).

5. Modalità di trattamento dei Dati ed eventuali destinatari o categorie di destinatari.

In relazione alle suddette finalità i Dati saranno trattati (consultati, comunicati, raccolti, gestiti, distrutti, conservati ecc.) in modalità cartacea ed elettronica, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi; in particolare, i Dati saranno registrati in una “scheda di raccolta dati”, cosiddetta “CRF”, di natura cartacea ed elettronica.

I Dati saranno trattati dai Titolari e dal relativo personale autorizzato e istruito, nonché dai rispettivi Responsabili del trattamento regolarmente designati ai sensi dell’art. 28 del GDPR (quali ad es.: la Contract Research Organization “CRO” Hippocrates Research srl per conto del Promotore)

Teniamo a precisare che la partecipazione allo Studio implica che, in conformità alla normativa vigente, i Dati (inclusi quelli presenti nella Sua documentazione clinica originale) saranno trattati in particolare dal Responsabile scientifico e dallo staff del Centro di sperimentazione U.O.C. Ematologia, dal personale del Promotore e delle società esterne che eseguono per suo conto il monitoraggio e la verifica dello Studio, dal Comitato etico e dalle Autorità sanitarie italiane e straniere competenti nei casi previsti dalla Legge, con modalità tali da garantire la riservatezza della’identità, fermo restando che la raccolta, la trasmissione al Promotore (e agli altri soggetti come la CRO), come ogni altro trattamento, avverrà in forma pseudonimizzata, come meglio specificato di seguito.

In particolare, La informiamo che il personale medico ed altro personale autorizzato del Centro di sperimentazione provvederà a sostituire il nominativo di ciascun paziente con un codice, secondo un processo chiamato “pseudonimizzazione”. Pertanto, solo il personale autorizzato del Centro di riferimento deterrà la chiave di decrittazione utile all'identificazione del paziente arruolato e tale chiave potrà essere utilizzata per ricollegare i Dati al relativo nominativo solo ove necessario, come, ad esempio, in caso di visita di controllo, ispezione o audit da parte delle Autorità di controllo quali AIFA e/o i Comitati Etici.

I Dati non saranno diffusi. I risultati delle ricerche potrebbero essere oggetto di diffusione, ma, in tal caso, i Titolari garantiscono la loro diffusione esclusivamente in forma aggregata ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite identificazione indiretta, anche nell’ambito di pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici.

6. Periodo di conservazione dei Dati.

I Dati saranno conservati dall’Azienda Ospedale-Università Padova e dal Promotore per un periodo di 15 anni dalla conclusione dello Studio in conformità a quanto previsto dal Protocollo dello Studio e comunque per il periodo necessario a soddisfare lo scopo per il quale sono stati raccolti. Al termine di tale periodo, i Dati saranno eliminati o conservati in forma definitivamente anonimizzata, provvedendo alla cancellazione definitiva e irreversibile della corrispondenza tra il codice utilizzato sul campione e l’associazione di tale codice alla Sua identità.

In ogni caso, presso i soggetti esterni che eventualmente collaborano con il Promotore per la gestione, l’elaborazione e/o l’analisi statistica, i Dati saranno conservati per il solo periodo necessario a concludere le attività affidate e successivamente verranno distrutti. 

7. Trasferimento dei Dati al Promotore con sede in UE o con sede extra-UE oppure ad organizzazioni internazionali.

Il Promotore dello Studio ha sede nell’Unione Europea e potrà trasferire i Dati ad affiliate del proprio gruppo societario, a terzi operanti per suo conto e/o ad altre Autorità competenti. Tali soggetti riceventi potrebbero essere stabiliti anche in paesi al di fuori dell'Unione Europea; in tal caso il trasferimento potrà essere effettuato esclusivamente nel rispetto delle condizioni previste dalla normativa in materia: in particolare previa verifica dell’adeguatezza di tali destinatari e sussistenza di una Decisione di adeguatezza emanata dall’Unione Europea o utilizzando le Clausole Contrattuali Standard approvate dalla Commissione Europea o altre adeguate garanzie consentite dalla Legge.

8. Esercizio dei diritti

In qualsiasi momento il partecipante allo Studio e/o i soggetti legittimati ad esercitare i diritti dell’interessato deceduto o non ragiungibile potranno esercitare i diritti riconosciuti dagli artt. 15-22 del GDPR, tra cui accedere ai Dati, richiederne aggiornamento, integrazione, rettifica, cancellazione ai sensi dell’art. 17 del GDPR e ove non sussista una delle deroghe di cui al paragrafo 3, richiedere la limitazione del trattamento, opporsi al trattamento e revocare il consenso, quando questa è la base legale dello stesso.

Per esercitare i diritti sopra elencati, l’interessato e i soggetti legittimati ad esercitare i diritti dell’interessato deceduto o non ragiungibile potranno rivolgersi ai Titolari ed in particolare al Centro di sperimentazione, nella persona delegata al trattamento dei dati (e-mail: rpd.aopd@aopd.veneto.it).

Oltre ad esercitare i diritti sopra elencati, l’interessato e i soggetti legittimati ad esercitare i diritti dell’interessato deceduto o non ragiungibile potranno proporre reclamo all’Autorità di Controllo competente in materia, che in Italia è il Garante per la Protezione dei Dati Personali (www.garanteprivacy.it).