Compliance normativa

Normative governative e industriali

Le bioterapie di CSL Behring sono realizzate in strutture all’avanguardia e sottoposte a controlli rigorosi ed accurati. Ogni fase del processo di produzione contribuisce alla sicurezza dei farmaci. CSL Behring è conforme a tutti i regolamenti governativi indicati nei Paesi in cui produciamo e commercializziamo prodotti. Negli Stati Uniti ciò include il Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) e l’Occupational Safety and Health Act (OSHA). In Europa ci atteniamo ai requisiti stabiliti dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e ai requisiti specificati dai singoli Paesi in cui operiamo.

In Germania i centri CSL Plasma sono certificati dall’Autorità sanitaria tedesca (GHA). Oltre ai regolamenti governativi, l’associazione per le terapie con le proteine del plasma (PPTA), che è l’associazione di categoria del settore, ha stabilito ulteriori standard volontari per garantire la sicurezza della fornitura di plasma e farmaci plasma-derivati. Questi standard volontari, che si applicano sia alla raccolta di plasma che alla produzione dei farmaci, superano i requisiti normativi relativi al prelievo, elaborazione e analisi del plasma direttamente da donatore effettuati dai frazionatori associati alla categoria. Il programma di certificazione degli standard di qualità relativi a eccellenza, garanzia e leadership (QSEAL) si applica ai frazionatori (produttori di bioterapie) e fornisce una certificazione indipendente di aderenza agli standard volontari.

In modo analogo, la certificazione del programma internazionale per la qualità del plasma (IQPP) dimostra che un centro di prelievo del plasma offre un’operazione commerciale di alta qualità che promuove la sicurezza e la qualità dei donatori partecipanti e del plasma donato. CSL Plasma, la succursale di raccolta del plasma di CSL Behring, è stata tra le prime nel settore a ottenere la certificazione QSEAL attraverso il programma IQPP di PPTA. Per ottenere e mantenere la certificazione, tutti i centri di raccolta di plasma dell’azienda devono soddisfare gli standard QSEAL e superare le ispezioni di IQPP. Negli Stati Uniti, CSL Plasma partecipa anche al National Donor Deferral Registry (NDDR). Sviluppato da PPTA, il registro NDDR è un database nazionale di donatori di plasma che sono stati esentati permanentemente dalla donazione di plasma. Escludendo i donatori di plasma o sangue che sono stati precedentemente esentati, il sistema è un’ulteriore garanzia della sicurezza del plasma e dei suoi derivati. La creazione di un NDDR europeo è in fase di discussione presso varie autorità di regolamentazione europee.

Regolamenti governativi

CSL Behring è conforme a tutti i regolamenti governativi stabiliti dai Paesi in cui operiamo, che includono, e non si limitano a:

• Stati Uniti: US Food and Drug Administration, US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) e Occupational Safety and Health Act (OSHA)

• Europa: Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)

• Germania: Autorità sanitaria tedesca, Paul Ehrlich Institute e autorità regionali

• Regno Unito: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

• Giappone: Ministero della salute, del lavoro e del welfare


Normativa di settore

I sistemi di qualità di CSL Behring sono stati tra i primi nel settore ad essere certificati dalla Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA). Le verifiche periodiche garantiscono la continua conformità agli standard del programma di certificazione.

• Certificazione PPTA Quality, Safety, Excellence, Assurance and Leadership (QSEAL) per l’eccellenza nella produzione

• Certificazione dell’International Quality Plasma Program (IQPP) per l’aderenza agli standard di raccolta del plasma

• Partecipazione al National Donor Deferral Registry (NDDR) per monitorare i donatori esentati negli Stati Uniti

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