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Sicurezza e qualità

Sicurezza

 
Il donatore di plasma è alla base dei farmaci salva vita plasmaderivati ed è con un’attenta selezione e con l’arruolamento di donatori periodici che inizia la richiesta di sicurezza e qualità per le specialità medicinali derivate dal plasma.

Per ogni potenziale donatore, oltre al controllo medico ed ai test di laboratorio che verranno in ogni caso effettuati ad ogni successiva donazione, al primo prelievo di plasma vengono applicati controlli specifici, medici e di laboratorio, al fine di soddisfare tutti i requisiti necessari per essere inserito come donatore periodico e responsabile.
sicurezza

La prima donazione viene trattata come pre-donazione e verrà conservata, prima del passaggio alla produzione, per un lungo periodo perché i risultati dei controlli medici e laboratoristici dovranno essere confermati con le successive donazioni.

Il potenziale donatore deve, inoltre, compilare dettagliatamente dei questionari riguardanti la sua storia sanitaria ed il suo stile di vita. Coloro che soddisfano tutti i nostri parametri donano periodicamente il plasma, non senza un’accurata analisi medica prima di ogni donazione. Questo “periodo di quarantena” consente di rimuovere una specifica unità nel caso in cui un donatore risultasse positivo a qualche test nel corso di questo intervallo di tempo.


 
Ulteriori controlli di laboratorio per tutto il plasma raccolto, prima di essere inviato alla produzione, rappresentano il passo successivo per assicurare che il plasma da noi utilizzato incontri i più alti standard di sicurezza.
Ubicata a Knoxville (USA), la CSL Plasma gestisce uno dei più grandi e più sofisticati laboratori di analisi del plasma al mondo. I nostri team di esperti a Knoxville e a Göttingen (Germania) utilizzano test di laboratorio estremamente sensibili per la ricerca di virus in ciascun campione di plasma, prima che il plasma sia autorizzato alla lavorazione.
 
Durante il processo produttivo (frazionamento-purificazione) vengono applicate specifiche misure di sicurezza consistenti nella combinazione di metodi di trattamento a calore, filtrazione, ultrafiltrazione, purificazione con anticorpi monoclonali e trattamento con solventi-detergenti. Questi processi, applicati per inattivare e rimuovere eventuali virus capsulati e non-capsulati, o altri patogeni come, ad esempio, i prioni, non danneggiano le proteine plasmatiche.
 
Nei nostri centri di ricerca scienziati e personale altamente specializzato e proveniente da tutto il mondo sono costantemente impegnati nella ricerca e realizzazione di nuovi metodi per aumentare il livello di qualità e sicurezza dei plasma derivati.
 
CSL Behring lavora, inoltre, per assicurare la salute e la sicurezza dei dipendenti, dei fornitori e dei clienti, dei visitatori e della comunità. Incoraggiamo attivamente comportamenti sicuri sul posto di lavoro e riteniamo ciascun dipendente personalmente responsabile della sicurezza ambientale.
 
 
Qualità

I processi di sicurezza di CSL Behring sono stati fra i primi ad essere certificati dal programma di sicurezza internazionalmente riconosciuto, QSEAL, della Plasma Protein Therapeutics Association. Regolari ispezioni, da parte di Autorità Sanitarie preposte, assicurano che la nostra azienda si attenga agli standard mondiali di “Buona Pratica di Produzione” stabiliti per i produttori di plasma derivati.

Oltre alla certificazione per la produzione, l’International Quality Plasma Program riconosce a CSL Plasma gli standard di sicurezza e qualità per la raccolta, la conservazione ed il controllo del plasma. 

Questo programma stabilisce volontariamente gli standard che rispettano o superano le disposizioni applicate in tutto il mondo. Per essere certificato, ciascuno dei nostri centri di raccolta plasma deve rispettare questi standard e superare tutte le ispezioni effettuate periodicamente.

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