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Le proteine plasmatiche

Il plasma è la porzione del sangue che rimane dopo aver separato eritrociti, leucociti e piastrine. Il plasma è composto da acqua, sali, enzimi, anticorpi e altre proteine.
Le proteine plasmatiche rivestono ruoli essenziali nel sistema coagulativo del sangue, nella difesa verso le malattie e altre funzioni vitali.
Costituiscono il materiale di partenza (materia prima) per la preparazione di un’ampia gamma di farmaci salva-vita.
Per alcune terapie, oltre alle proteine estratte da plasma umano, si utilizza la tecnologia del DNA ricombinante, che prevede la sintesi di alcune proteine in linee cellulari geneticamente modificate.
Il processo di produzione dei plasma-derivati  è costituito da numerosi passaggi che parte dallo scongelamento delle sacche di plasma raccolte (materiale di partenza) e attraverso procedure di separazione, purificazione, concentrazione e virus inattivazione porta alla produzione di numerose specialità medicinali.
La natura biologica del plasma umano rappresenta una continua sfida sia per ottenere una materia prima di qualità, controllo delle donazioni di plasma, che per un continuo aggiornamento tecnologico dei sistemi di produzione al fine di ottenere farmaci che assicurino il massimo livello di qualità e di sicurezza.
 
plasma1 I plasma-derivati sono specialità medicinali indicate per il trattamento di patologie rare come l’Emofilia di tipo A e di tipo B,  di altre malattie emorragiche, delle immunodeficienze primarie e di patologie respiratorie ereditarie.
I farmaci plasma-derivati possono, inoltre, prevenire problemi legati al fattore Rh nei neonati, favorire l’adesione tissutale ed accelerare la cicatrizzazione dopo interventi di chirurgia generale e specialistica e contribuire a ristabilire i parametri
ematici in pazienti con shock e ustioni accelerandone la guarigione. Le proteine estratte dal plasma sono in grado di sostituire tutti quei componenti mancanti del sangue in persone con carenze congenite permettendo loro  non solo di sopravvivere, ma, soprattutto, di migliorare la qualità della loro vita.
 
 
Dalla donazione del plasma al prodotto finale
La produzione di farmaci plasma-derivati è un processo complesso e altamente sofisticato che richiede non meno di sette mesi dalla donazione del plasma alla verifica/rilascio del prodotto finito e pronto per la fornitura alle strutture sanitarie.
Durante il processo produttivo, sicurezza e qualità sono le nostre principali priorità. CSL Behring ha più di 70 centri di raccolta plasma distribuiti in Germania e negli Stati Uniti e tutti gestiti direttamente dalla nostra società CSL Plasma
plasma2
Services. Un’attenta selezione ed una collaudata indagine di laboratorio sulle donazioni ci permettono di entrare in contatto sempre e solo con donatori certificati e periodici.
 
 
Plasmaferesi
Il plasma dei donatori certificati è raccolto mediante una procedura chiamata “plasmaferesi”.
Il sangue del donatore, prelevato mediante un’agocannula posta in una vena del braccio, viene trasferito all’interno di una macchina che separa le cellule del sangue dal plasma. Al termine di questo processo, le cellule ritornano al donatore attraverso lo stesso ago ed il plasma viene raccolto in una sacca. L’intera operazione viene effettuata in perfetta sterilità garantendo così un alto livello di sicurezza per il donatore ed una alta qualità del plasma prelevato. Dal momento che questo metodo è più lungo di una normale donazione, molti donatori impiegano il tempo leggendo, guardando un film o, semplicemente, si rilassano.
 
La prima donazione è sottoposta, come per tutte le donazioni a seguire, ad analisi laboratoristiche per verificarne la sicurezza e la qualità, ma non viene utilizzata per la produzione fino a quando il donatore non effettuerà una seconda donazione che dovrà confermare i risultati in termini di sicurezza e qualità ottenuti dalla prima.
 
 
Laboratorio
I campioni di ciascuna unità di plasma vengono inviati nei nostri laboratori di Knoxville,
plasma3 negli USA, e di Göttingen, in Germania per ulteriori controlli. Sebbene i nostri donatori siano accuratamente selezionati, utilizziamo ulteriori precauzioni ed analisi prima di validare il plasma per la produzione. In questo modo tutte donazioni di plasma sono testate per HIV, epatite B, epatite C ed altre malattie.Tutte le sacche di plasma che risultano positive per la presenza di patogeni sono eliminate.
 
 
Centro logistico
Il plasma congelato è conservato in uno dei nostri Plasma Logistic Center (PLC). Mentre i campioni di plasma di ogni donazione vengono testati nei nostri laboratori, americani e tedeschi, le unità di plasma sono conservate in speciali depositi a temperatura controllata e che rispondono agli obblighi delle linee guida internazionali in materia. Tutti i dati riferiti ad ogni sacca di plasma vengono inseriti in una banca dati per assicurare la tracciatura della materia prima dalla donazione al prodotto finito.Se vengono riscontrati dei problemi, il plasma è subito respinto, il sistema di tracciatura garantisce che dai PLC solo le unità che hanno superano tutti i test siano inviate ai siti di produzione.
 
 
Produzione
CSL Behring possiede tre siti produttivi a Berna (Svizzera), Marburg (Germania) e Kankakee (USA). In ogni stabilimento, migliaia di unità di plasma sono combinate per
formare un “pool” di plasma, che viene, a sua volta, nuovamente sottoposto a numerosi test di laboratorio. Dopo i controlli di laboratorio il pool di plasma viene inviato alla produzione, il processo di produzione viene denominato “processo di frazionamento”. Il frazionamento utilizza metodiche di purificazione che comprendono: precipitazione, centrifugazione e cromatografia su colonna per la separazione e la concentrazione delle proteine plasmatiche, al fine di ottenere farmaci specifici plasma4
indicati per la terapia di numerose patologie.
 
Prima di essere distribuiti nei vari mercati, tutti i lotti di prodotto ottenuti dal processo di frazionamento sono sottoposti a rigidi controlli di validazione sia interni, da parte della CSL Behring che esterni dalle Autorità Sanitarie Nazionali. Ogni lotto di prodotto deve ottenere, dall’Autorità competente il certificato di “Rilascio” per la distribuzione e vendita.
 
Economia dei farmaci di origine plasmatica
I farmaci di origine plasmatica sono sensibilmente diversi dai farmaci tradizionali. Il materiale di partenza è il plasma umano e non un prodotto di sintesi. Negli ultimi anni i costi riguardanti l’intero ciclo produttivo, raccolta, analisi, conservazione e trasporto, sono aumentati in ragione esponenziale ed in particolare tutti quei costi orientati a minimizzare il rischio di trasmissione di malattie infettive. Con i farmaci di sintesi, il costo delle materie prime solitamente rappresenta una porzione molto piccola dell’intero costo totale del prodotto.
I farmaci di origine plasmatica si utilizzano per un numero limitato di pazienti, mentre i farmaci di sintesi vengono utilizzati da milioni di persone in tutto il mondo. Ciò significa che il costo dei farmaci plasma-derivati è distribuito su un’esigua base di pazienti. Inoltre, è necessario ricordare che i farmaci di origine plasmatica hanno tempi di produzione molto lunghi rispetto ad altri farmaci: spesso occorrono più di 200 giorni dalla raccolta della materia prima al prodotto finito disponibile per la vendita.
 
L’unica economia di scala possibile in questo settore è quella di estrarre più prodotti dal plasma di partenza. I profitti sono necessari per coprire i costi di un continuo aggiornamento tecnologico in produzione e nei controlli di qualità. Mentre le aziende si sforzano di soddisfare le richieste di ciascun prodotto, le scorte invendute possono portare a delle perdite. I miglioramenti ottenibili in queste due aree chiave non possono fare altro che apportare beneficio all’economia dell’azienda ed assicurare a tutti i pazienti la possibilità di una ampia scelta di prodotti ed un accesso continuo a farmaci salva vita.

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